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阿尔兹海默症研究性新药PRX获批临 [复制链接]

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3月28日,美国的一家后期临床公司Prothena宣布,FDA已经批准了其阿尔兹海默症(AD)研究性新药PRX的IND申请。PRX是一种抗淀粉样蛋白β(Aβ)抗体。Prothena已经启动了单升剂量(SAD)1期研究,以研究PRX在健康志愿者和AD患者中的安全性、耐受性、免疫原性和药代动力学。Prothena预计在年年底前启动一期多剂量上升研究。

关于PRX

PRX是新一代高结合效价抗体,通过皮下进行给药,符合患者友好型、方便的给药计划,为患者和护理人员提供更大的可及性。临床前数据显示PRX与β-淀粉样斑块和寡聚体具有高亲和力,能够实现在相对较低的剂量范围内实现有效水平的Aβ斑块占位,这是皮下给药的最佳选择。其他临床前数据显示,在中枢神经系统中,经皮下给药的PRX浓度可以清除脑组织中焦谷氨酸修饰和未修饰的Aβ斑块。与第一代抗Aβ抗体相比,PRX有望实现大脑中抗体浓度的方差更小。

“阿尔兹海默症影响着全球多万人,我们致力于尽快为患者带来一种新的治疗方法。在一季度提交了IND申请后,我们很高兴宣布这项人体研究的首次启动,PRX的高结合效力和皮下给药的便捷性可能使其成为阿尔茨海默病的基础抗Aβ治疗,”Prothena的总裁兼首席执行官GeneKinney博士说。“我们打算利用我们在蛋白质失调方面几十年的经验和专业知识,以及第一代抗Aβ疗法的临床和监管经验,最大限度地提高我们的PRX计划的成功概率,为阿尔茨海默氏症患者及其家人提供一流的治疗。”

关于PRX的1期SAD研究

PRX的1期单次递增剂量(SAD)研究是一项随机,双盲,安慰剂对照研究,旨在评估健康志愿者和阿尔茨海默病患者的安全性,耐受性,免疫原性和药代动力学。在这项1期SAD研究中,健康的志愿者和患者将被随机分配接受PRX或安慰剂的单次皮下注射。

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阿尔茨海默病(AD)的淀粉样蛋白级联假说提出淀粉样蛋白-β(Aβ)肽在大脑中的沉积是疾病病理学的中心事件。因此,长期以来开发可能减缓或延迟AD进展的药物一直是主要焦点。此后,15种旨在以各种方式靶向Aβ在AD中作用的潜在治疗药物,包括抑制参与Aβ生成的酶和使用抗体从脑中清除Aβ,并已在III期试验中进行了验证。然而到目前为止,其中13个明显未能证明临床疗效。

年6月,FDA授予aducanumab(现以Aduhelm上市)治疗AD的加速批准引起巨大的争议。该决定是基于aducanumab对替代终点AD患者脑内淀粉样斑块减少的影响,但是该终点未被验证为可预测临床获益。

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